Предметно-кількісний облік та інші аспекти нової редакції наказу № 360

   Предметно-кількісний облік та інші аспекти нової редакції наказу № 360

Як відомо, наказом МОЗ України від 4 жовтня 2018 р. № 1819 (далі — наказ № 1819) затверджено зміни до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 р. № 360 (далі — наказ № 360), які передбачають запровадження електронного рецепта та скасування предметно-кількісного обліку для отруйних та сильнодіючих препаратів. Раніше наше видання повідомляло, що з набранням чинності змінами, передбаченими наказом № 1819, виникла суперечність — у новій редакції наказу МОЗ № 360 відсутні визначення предметно-кількісного обліку, форма журналу обліку отруйних, сильнодіючих та комбінованих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, та Перелік лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в лікувально-профілактичних закладах. Але наказ МОЗ України від 17 серпня 2007 р. № 490 (далі — наказ № 490) передбачає, що отруйні та сильнодіючі лікарські засоби (за міжнародними непатентованими назвами або загальноприйнятими назвами, які затверджені цим наказом) підлягають предметно-кількісному обліку. З метою врегулювання даного питання Фармацевтичний директорат МОЗ України ініціював нараду, запросивши до участі фахівців Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), громадських організацій та професійних асоціацій.

Переглянути детальніше

Позапланові перевірки 2019 р. — ДРС відповідає на питання

 Позапланові перевірки 2019 р. — ДРС відповідає на питання

Державна регуляторна служба України (ДРС) узагальнила запитання підприємців про перевірки. Нагадаємо, раніше ми повідомляли про позицію ДРС щодо наявності повноважень у органів державного нагляду (контролю) на проведення заходів державного нагляду (контролю) й права суб’єктів господарювання не допускати їх до проведення цих заходів за відсутності затверджених уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю). Також наше видання підготувало актуальну інформацію щодо планових перевірок. У цьому матеріалі йтиметься про позапланові заходи державного нагляду (контролю).

Переглянути детальніше

Аптечний саміт—2018: «за» і «проти» кардинальних змін для аптечного бізнесу

Аптечний саміт—2018: «за» і «проти» кардинальних змін для аптечного бізнесу

Ключовою темою першої сесії саміту став проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (реєстр. № 8591). Укотре зацікавлені сторони отримали нагоду подискутувати з приводу того, чи потрібні зміни аптечній ланці, та які наслідки може мати прийняття зазначеного законопроекту.

Аргументи «проти»

Чимало питань викликав у учасників ринку законопроект № 8591. Що очікує існуючі аптеки у разі прийняття цього документа? Чи необхідно буде розформовувати існуючі аптечні мережі?

Серед основних новел проекту, які окреслив голова правління ГС «АПАУ» Ігор Червоненко, наступні:

-відкривати нову аптеку можна буде не ближче ніж за 500 м від вже існуючої;
-фізичним особам — підприємцям (ФОП) дозволятиметься мати тільки 1 аптеку, юридичним особам — до 4 (8 у разі здійснення екстемпорального виробництва ліків) у межах однієї області;
-наявність у юридичної особи не менше 3 засновників з вищою фармацевтичною освітою;
-наявність вищої фармацевтичної освіти у ФОП — власників аптек;
-при провадженні господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами ФОП та юридичні особи не матимуть права займатися будь-якою іншою --діяльністю, крім продажу лікарських засобів (за винятком екстемпорального виготовлення препаратів та торгівлі прекурсорами й іншими підконтрольними речовинами).
Неодноразово при обговоренні положень законопроекту сторони посилалися на європейський досвід регулювання аптечної діяльності. Проведений АПАУ аналіз зарубіжної практики показав наступне. У більшості країн ЄС відсутні законодавчі обмеження щодо власників та кількості аптек. Серед них Бельгія, Чехія, Нідерланди, Швейцарія, Норвегія, Швеція, Великобританія, Естонія, Литва, Румунія, Сербія, Словаччина, Ірландія, Хорватія, Словенія, Мальта. В Італії обмеження були скасовані у 2017 р. Одна з причин цього — висока вартість ліків за відсутності конкуренції і наявної зарегульованості ринку.

Переглянути детальніше

Аптечні мережі готові відмовитися від маркетингових договорів з 1 січня 2019 р.

Аптечні мережі готові відмовитися від маркетингових договорів з 1 січня 2019 р.

Виступаючи проти прийняття законопроекту, 5 листопада 2018 р. у приміщенні Українського національного агентства «Укрінформ» АПАУ провела прес-конференцію, на якій за участю власників аптечних закладів було озвучено ряд проблем, пов’язаних з його можливим прийняттям.

Директор АПАУ Володимир Руденко зауважив, що 6 листопада 2018 р. в Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я відбудеться розгляд законопроекту, назва та логіка якого не відповідають змісту та який передбачає кардинальні зміни у веденні господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. АПАУ вважає, що даний законопроект негативно вплине на доступність та вартість лікарських засобів і жодним чином не вплине на їх якість. За словами В. Руденка, цей проект спрямований виключно на перерозподіл роздрібного фармацевтичного ринку, його руйнацію та закриття.

Переглянути детальніше

Как физическая активность связана с памятью?

        Как физическая активность связана с памятью?

Люди, которые занимаются даже незначительными физическими упражнениями, могут с большей вероятностью вспомнить, где они оставили свои ключи. Исследователи из Калифорнийского университета (University of California) и Японского университета в Цукубе (Japan’s University of Tsukuba) установили, что даже легкие тренировки увеличивают взаимосвязь между отделами головного мозга, отвечающими за формирование и хранение памяти.

В исследовании приняли участие 36 здоровых молодых людей. С помощью функциональной магнитно-резонансной томографии высокого разрешения группа ученых изучила головной мозг испытуемых после занятий спортом. Исследователи отметили, что связи между гиппокампальной зубчатой извилиной и кортикальными областями головного мозга (отделы, связанные с детальной обработкой информации) улучшились.

«Гиппокамп играет большую роль в создании новых воспоминаний. Функциональность этой зоны головного мозга ухудшается с возрастом и значительно повреждается при болезни Альцгеймера», — отметил руководитель проекта Майкл Ясса (Michael Yassa), директор Центра нейробиологии, обучения и памяти (Center for the Neurobiology of Learning and Memory).

М. Ясса также сообщил, что предварительные исследования были сосредоточены на том, как физические упражнения способствуют генерации новых клеток головного мозга в областях памяти. Однако полученные результаты демонстрируют иное воздействие — усиление связей между областями головного мозга, ориентированными на память.

«Мы не отрицаем возможность генерации новых клеток, но это длительный процесс, который тяжело отследить. Наше исследование отражает результат 10-минутных физических упражнений. Такой короткий временной диапазон выбран для того, чтобы доказать людям необходимость даже незначительных физических нагрузок», — заявил М. Ясса.

М. Ясса и его коллеги планируют расширить данное исследование. Так, ученые проведут тестирование среди лиц пожилого возраста, которые подвергаются большему риску возрастных психических расстройств, а также исследуют влияние долгосрочных регулярных физических нагрузок на функциональность отделов головного мозга.

Результаты исследования были опубликованы 24 сентября 2018 г. в издании «Proceedings of the National Academy of Sciences».

По материалам www.sciencedaily.com

Прийнято чергові зміни до Переліку лікарських засобів, які можуть закуповуватися за бюджетні кошти

Прийнято чергові зміни до Переліку лікарських засобів, які можуть закуповуватися за бюджетні кошти

На сайті Парламенту оприлюднено зміни та доповнення до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Перелік).

Наказ МОЗ України від 22 липня 2016 р. № 740 набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Зміни стосуються кодів АТХ (анатомо-терапевтично-хімічного) з метою приведення їх у відповідність із АТХ-класифікацією лікарських засобів, рекомендованою ВООЗ, для таких препаратів:

• іпратропію бромід (монопрепарат та в комбінації з фенотеролу гідробромідом);
• метилпреднізолон;
• фенотерол (монопрепарат та в комбінації з іпратропію бромідом).

Перелік також доповнюється наступними лікарськими засобами:

• бенфотіамін у комбінації з піридоксином (код АТХ — A11D B);
• голімумаб (код АТХ — L04A B06);
• дасабувір, омбітасвір, парітапревір і ритонавір (код АТХ — J05A X66);
• долутегравір (код АТХ — J05A X12);
• симепревір (код АТХ — J05A E14).

Проект Національної політики щодо зебезпечення лікарськими засобами

[ 2016-09-02  ]

ПРОЕКТ

розроблено Робочою групою з розробки Національної політики

щодо лікарських засобів при МОЗ України

Усі пропозиції та зауваження можна надсилати на e-mail: Этот e-mail адрес защищен от спам-ботов, для его просмотра у Вас должен быть включен Javascript

Національна політика щодо забезпечення
лікарськими засобами

Забезпечення населення лікарськими засобами є невід’ємною складовою державної політики охорони здоров’я України.

Основним пріоритетом створення Національної політики лікарських засобів є удосконалення системи державних гарантій в сфері охорони здоров’я, а також, створення дієвої системи фізичної і економічної доступності до ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів, що у свою чергу, є важливим компонентом реформування системи охорони здоров’я України з низькими і середньо–низькими доходами населення.

В цілому, національна лікарська політика (НЛП) має забезпечити законність і стабільність діяльність фармацевтичної галузі і гарантувати:

• доступність — рівний доступ населення до основних лікарських засобів за доступною вартістю;
• якість — якість, безпечність і ефективність усіх лікарських засобів;
• раціональне застосування — забезпечення необхідних умов щоб лікарі призначали, а пацієнти застосовували препарати відповідно до встановлених правил відповідно до клінічних показників та рентабельності препарату;
• підвищення економічної та фізичної доступності лікарських засобів, в т.ч. за рахунок збільшення обсягів виробництва національної фармацевтичної промисловості.

Загальні цілі Національної політики:

• забезпечення доступності (наявності та цінової доступності) безпечних і ефективних, економічно доцільних лікарських засобів, що відповідають реальним потребам галузі охорони здоров’я, а також достатньої та достовірної інформації як для медичних працівників, так і для населення;
• впровадження ефективного та дієвого управління забезпеченням лікарськими засобами в державному і приватному секторах;
• сприяння раціональному використанню лікарських засобів лікарями, провізорами та пацієнтами;
• впровадження системного збору та аналізу даних про потребу, використання, показники (безпека, ефективність та якість) лікарських засобів;
• підтримка урядом та органами влади всіх рівнів досягнення цілей та завдань Національної політики щодо лікарських засобів; розгляд цієї політики в якості невід’ємної частини національної політики в галузі охорони здоров’я.

Більш конкретні цілі та завдання НЛП залежать від ситуації в країні, національної політики її системи охорони здоров’я та політичних пріоритетів, встановлених Урядом. Задачі системи охорони здоров’я можуть бути доповненими, наприклад, економічними, зокрема, додатковим завданням може бути збільшення обсягів виробництва національної фармацевтичної промисловості.

Державна політика ґрунтується на принципах прозорості, ефективного, при тому не надмірного регулювання (через застосування заявницького принципу, ліквідації дублювання та недопущення прогалин), стимулювання сумлінної конкуренції, моніторингу ефективності впроваджених процесів задля їх вдосконалення, розподілу функції формулювання державної політики у сфері обігу лікарських засобів та її практичної реалізації, громадського контролю прозорості та ефективності, посилення експертного та матеріально-технічного потенціалу регуляторних та експертних органів. Особлива увага приділяється питанням професійного розвитку кадрових ресурсів, які задіяні у процесі обігу лікарських засобів.

Рекомендації підгрупи до формулювання специфічних цілей Національної політики

1) забезпечення населення України основними, ефективними, якісними та доступними лікарськими засобами та покращення якості лікування;

2) збільшення доступу населення до основних лікарських засобів, які є економічно доступними як для держави, так і кожного окремого пацієнта;

3) раціональне використання коштів державного бюджету для закупівлі лікарських засобів та надання медичних послуг;

4) заохочення прямих іноземних інвестицій у фармацевтичний сектор галузі охорони здоров’я України з метою розробки новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів, біологічних препаратів, у тому числі вакцин та сироваток, а також забезпечення застосування новітніх вітчизняних лікарських засобів у медичній практиці;

5) мотивація і виробників лікарських засобів виходити на ринок України;

6) спрощення умов закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти та їх розподілу між закладами охорони здоров’я;

7) посилення цінової конкуренції лікарських засобів задля підвищення рівня їх доступності для населення;

8) сприяння раціональному використанню лікарських засобів шляхом підвищення рівня інформованості медичних спеціалістів стосовно фармакологічних властивостей препаратів.

Переглянути детальніше

Нобелевская премия по физиологии и медицине–2016: за открытие механизмов аутофагии

[ 2016-10-03 ]

Нобелевская премия по физиологии и медицине–2016: за открытие механизмов аутофагии

Нобелевская ассамблея при Каролинском институте (The Nobel Assembly at Karolinska Institutet), Швеция, присудила Нобелевскую премию по медицине и физиологии Ёсинори Осуми (Yoshinori Ohsumi) за открытие механизмов аутофагии.

Различные аналитические агентства предполагали, что награду получат ученые, которые занимались исследованиями, направленными на борьбу с раком и аутоиммунными заболеваниями, и не прогадали. Так, в 2016 г. Нобелевскую премию получил ученый, который открыл и объяснил механизмы, лежащие в основе аутофагии — фундаментального процесса деградации (разрушения) и утилизации клеточных компонентов.

Это открытие привело к образованию новой парадигмы понимания, как клетка перерабатывает свое содержимое. Процесс аутофагии присутствует во многих физиологических процессах, например, в адаптации клетки к голоданию или при клеточном ответе на инфекцию.

Мутации в генах аутофагии могут вызывать такие заболевания, как рак и неврологическая патология.

Методы лечения, основанные на принципе регулирования аутофагии, в будущем могут стать перспективной терапией многих видов рака.

Нова модель охорони здоров’я: яку реформу пропонує МОЗ

[ 25.07.2016 ]

Присутніх привітали народні депутати Ольга Богомолець, голова Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, Оксана Корчинська, її перший заступник, Олександр Співаковський, перший заступник голови Комітету Верховної Ради України з питань науки і освіти.

Нова модель охорони здоров’я

Першим питанням на порядку денному стояв розгляд проекту Концепції побудови нової національної моделі охорони здоров’я України, яку презентував Віктор Шафранський. Він підкреслив, що будувати нове неможливо, не проаналізувавши вхідні умови та не маючи загального плану. Основними інтегрованими показниками соціально-економічного розвитку держави є показники середньої очікуваної тривалості життя при народженні та показники смертності населення. Сьогодні тривалість життя в державі на 10 років менша, ніж у ЄС, тенденцію до зростання демонструє показник смертності населення, який в 2,3 раза вищий, ніж у Європі. У структурі поширеності захворювань серед населення у 2015 р. переважають хвороби системи кровообігу (31%), органів дихання (19,8%), органів травлення (9,9%).

В. Шафранський зазначив: «Залежність населення від стану охорони здоров’я є надзвичайно високою: 3,8% домогосподарств щороку зазнають фінансової катастрофи, пов’язаної з лікуванням; 10–12% опиняються залученими до лікування родичів, друзів, колег; 92% громадян бояться, що зазнають фінансової скрути у випадку хвороби членів родини. Україна є світовим лідером за кількістю медичної інфраструктури і в той же час — аутсайдером за фінансовою захищеністю пацієнтів у випадку лікування та якістю допомоги. Наша країна залишається єдиною в Європі, де громадяни несуть на собі весь тягар необхідності сплати вартості ліків».

Переглянути детальніше

Держлікслужба підтримує ініціативу фармацевтичної спільноти у вирішенні проблеми аптечної наркоманії

[ 2016-08-29  ]

Держлікслужба підтримує ініціативу фармацевтичної спільноти у вирішенні проблеми аптечної наркоманії

25 серпня в.о. голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ірина Суворова провела робочу зустріч з директором Громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ) Володимиром Руденком. Він повідомив, що на початку серпня цього року громадська спілка за ініціативою своїх учасників, аптек і аптечних мереж по всій Україні розпочала безстрокову соціальну акцію, спрямовану на протидію поширенню немедичного застосування кодеїновмісних ліків: аптечні заклади членів АПАУ відпускають такі ліки виключно за рецептами. Учасники соціальної акції розмістили у своїх аптеках наклейки із текстом «У цій аптеці не продають кодеїновмісні препарати без рецепта!».

В. Руденко зазначив, що започаткований рух стане ефективним лише в разі приєднання до нього кожної аптеки України. «Ми запрошуємо кожен аптечний заклад, кожен аптечний пункт, кожного власника аптеки, кожного фармацевта та провізора приєднатися до нашої ініціативи. Для цього необхідно виконати просте правило — відпускати кодеїновмісні препарати виключно за умови наявності у пацієнта рецепта», — додав він.

І. Суворова висловила підтримку соціальної акції та відзначила, що саморегулювання діяльності аптечної спільноти у вирішенні проблеми немедичного застосування кодеїновмісних препаратів — це свідчення зростаючої соціальної відповідальності бізнесу. Сьогодні слід вітати всі аптеки, що виявлятимуть бажання приєднатися до цієї важливої ініціативи, підкреслила вона.

Автори ініціативи — громадськість і бізнес — усвідомлюють, що вирішення питання немедичного застосування кодеїновмісних препаратів полягає у площині нормативно-правового регулювання. Тому будуть виступати з ініціативою про внесення відповідних змін до чинного законодавства.

Нагадаємо, що соціальна акція АПАУ була підтримана й Асоціацією «Виробники ліків України» (АВЛУ), яка також звернулася до аптек та провізорів з проханням відмовитися від продажу рецептурних лікарських засобів без наявності рецепта лікаря. Окрім цього, АВЛУ закликала відповідні державні органи влади звернути увагу на контроль відпуску лікарських засобів, які мають реалізовуватися в аптечних мережах виключно за рецептом лікаря, при цьому регуляція та контроль не повинні негативно вплинути на доступність ліків для пацієнтів.